制药行业压缩空气的净化系统及验证

　　在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机及提取工艺中的提取罐，此外压缩空气还可用于化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等。常用的压缩空气有2种，一种是一般性油润滑压缩空气系统，供仪表的气动元件使用，不与药品直接接触另一种为无油压缩空气系统与药品直接接触。由于与药品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量的好坏，因此目前药品生产企业使用*多的还是无油压缩空气系统。为了保证压缩空气的品质，对压缩空气采取严格的净化措施就显得格外重要。同时压缩空气系统需经过验证，以证明系统符合生产要求并通过GMP的认证检查。

　　1压缩空气1.1定义压缩空气，即被外力压缩的空气。空气具有可压缩性经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提高后的空气叫压缩空气。

　　1.2原理空气占有一定的空间，但它没有固定的形状和体积。在对密闭的容器中的空气施加压力时空气的体积就会被压缩，使内部压强大。当外力撤销时，空气在内部压强的作用下又会恢复到原来的体积。如果在容器中有一个可以活动的物体，当空气恢复原来的体积时，该物体将被容器内空气的压力向外推弹出来。

　　1.3特点作用压缩空气是一种重要的动力源。与其他能源比，它具有下列明显的特点清晰透明输送方便没有特殊的有害性能没有起火危险，不怕超负荷，能在许多不利环境下工作空气在地面上到处都有取之不尽。

　　压缩空气被广泛应用在生产、生活中。例如：皮球里打入压缩空气，气越足球越硬；轮胎里打入压缩空气轮胎就能承受一定的重量；在大型汽车上，用压缩空气开关车□和刹车水压机利用压缩空气对水加压；在工厂里，压缩空气用来开动气锤打铁擎煤矿里，它能开动风镐钻眼；用于管道输送液体和粒状物体等。大气中的空气常压是0.1MPa经过空气压缩机加压后可达到理想的压力。

　　压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源，又是具有多种用途的工艺气源，其应用范围遍及石油、化工、冶金、电力、机械、轻工、纺织、汽车制造、电子、食品、医药、生化、国防、科研等行业和部门。

　　2制药用压缩空气2.1药品生产的气源要求一般来说，药品生产用的气源质量等级应该满足2001）⑴和一般用压缩空气质量标准（GB/T132771991）的要求即露点~40C固体颗粒粒径矣0.1xm，含油量矣0.1mg/m3.压缩空气的质量标准与质量等级阶段，该阶段包含3个精密过滤器和1台冷冻式干燥机。

　　规定如表1所示。3.1压缩空气量的需求表1压缩空气的质量标准与质量等级规定用气量取决于空气的消耗者。计等级压力露点（干湿程度）/c残余含尘量/（mg/m3）残余含油量/（mg/m3）（通过干燥器来达到）（通过过滤器来达到）（通过过滤器来达到）1级-700.1（对应粒径为0.1 m）0.13级-2050（对应粒径为5算方法是将全部机器设备和相连流程等空气消耗量相加而得。此外，泄漏、磨损和未来用气的加也必须考虑在内。测试当前的空气需要量是将所有连接设备的空气消耗量汇总起来。压缩空气的供应量在满足当前使用条件的基础上，同时要将扩大规2.2压缩空气混入异物造成的影响模需要的适度余量考虑在装置内。压缩空气中混入异物，如润滑油、水蒸汽、灰尘等，容易造成以下不利的影响：混合在压缩空气中的油蒸汽聚集到一定程度就会形成易燃易爆源，而润滑油汽化后会形成一种有机酸，容易腐蚀压缩空气管道内表面以及气动元件。

　　混入的微小颗粒（如尘埃、铁锈等）极易损坏气动元件堵塞节流孔更加严重的是极易对物料造成严重的污染。

　　混合在压缩空气中的水分，在一定的温度压力下就会饱和析出水滴，当压缩空气与物料接触时极易对物料的质量造成严重的影响。

　　压缩空气温度过高也会引起空压系统的密封件、软管材料、膜片等老化。

　　因此，压缩空气在运送到使用点的时候必须经过降温、除油、除水、除去固体尘埃颗粒等净化工序使之达到GMP的要求。

　　3制药用压缩空气净化系统压缩空气净化系统也可称空压后处理系统其流程如圄1所示。压缩空气由压缩机出来经过简单的处理后进入空压储罐，经过缓冲后开始进入空压的后处理压缩空气净化系统流程。2压缩机压缩机整个流程由进气系统、主机、供气系统、油气分离系统组成。

　　进气系统空气通过过滤器经蝶阀到压缩机主机吸气口这一过程为进气过程。进气系统主要由过滤器及蝶阀组成。

　　压缩机主机压缩机主机主要由一对阴阳转子及体组成，工作过程可分为3个阶段，即吸气阶段、压缩阶段和排气阶段。

　　3.2.2.1吸气阶段螺杆压缩机采用端面轴向进气，一旦齿槽间啮合线在端面的啮合点进入吸气口则开始吸气。随着转子的转动，啮合线向排气端延伸，吸入的空气也越来越多，当端面齿廓离开吸气口时，吸气阶段结束。吸入的空气处于一个由阴、阳转子及体构成的封闭腔。

　　压缩阶段阴、阳转子及体构成的这个封闭腔随转子的继续转动，向排气端移动其容积不断缩小，因而气体受压缩。于此同时，润滑油喷入这个封闭腔。

　　3.2.2.3排气阶段阳转子齿到达排气口时，封闭腔容积达到*小压缩空气随同润滑油一同被排出，由气混合气通过止逆阀。

　　3.2.3供气系统从主机排出的压缩气体及油通过止逆阀进入油分离器。这一过程称为供气过程，供气系统由止逆阀及管道组成。

　　3.2.4油气分离系统进入分离器的混合气体经分离后，压缩空气供给用户。

　　3.3油水分离器油水分离器，用于分离压缩空气中凝聚的水分和油分等杂质，使压缩空气得到初步净化。油水分离器工作原理：当压缩空气进入油水分离器后产生流向和速度的急剧变化再依靠惯性作用；将密度比压缩空气大的油滴和水滴分离出来。压缩空气自入口进入分离器体后，气流先受隔板阻挡撞击折回向下继而又回升向上产生环形回转。这样使水滴和油滴在离心力和惯性力作用下从空气中分离析出并沉降在体底部，定期打开底部阀□即可排出油滴、水滴。经初步净化的空气从出口送往储气罐。

　　C级离心式油水分离器过滤精度3xm，除水率>99%，除油雾率40%，主要用作后部冷却器的分离器和冷冻式干燥机前置过滤器。

　　3.4冷冻式干燥机冷冻式干燥机工作原理：潮湿高温的压缩空气流入前置冷却器散热后，流入热交换器与从蒸发器排出来的冷空气进行热交换，使进入蒸发器的压缩空气的温度降低。

　　换热后的压缩空气流入蒸发器，通过蒸发器的换热功能与制冷剂热交换压缩空气中的热量被制冷剂带走压缩空气迅速冷却，潮湿空气中的水分达到饱和温度迅速冷凝冷凝后的水分经凝聚后形成水滴经过独特气水分离器高速旋转冰分因离心力的作用与空气分离，分离后水从自动排水阀处排出。经降温后的空气压力露点*低可达2C.降温后的冷空气流经空气热交换，与入口的高温潮湿热空气进行热交换经热交换的冷空气因吸收了入口空气的热量提升了温度，同时压缩空气还经过冷冻系统的二次冷凝器与高温的冷媒再次热交换，使出口的温度得到充分的加热，确保出口空气管路不结露。

　　同时充分利用了出口空气的冷源，保证了冷冻系统的冷凝效果确保了出口空气的质量。

　　3.5主管路过滤器T级空气管路过滤器能滤除小至1xm的液体及固体微粒达到*低残余油分含量仅5x10-7，有微量水分、灰尘和油雾。用于吸附式干燥机后置A级过滤器之前作前处理之用进一步提高空气质量。

　　3.6油雾过滤器A级超高效除油过滤器能滤除小至0.01 xm的液体及固体微粒，达到*低残油含量仅10+，几乎所有的水分、灰尘和油都被去除。用于冷干机之后，可确保空气中不含油。

　　3.7空气终端除菌精密过滤器空气精密过滤器作为高精度络端过滤器，其作用是保证滤后空气达到无菌要求。空气络端除菌精密过滤器滤芯材质为聚四氟乙烯膜和聚四氟乙烯膜，具有疏水性强、过滤精度高（过滤精度001ixm，除油雾率99.9999%）、压降低、耐温高、使用寿命长等特点，是滤除空气中杂菌及噬菌体理想、可靠的过滤设备。

　　3.8压缩空气的储存与输送对于过滤净化以后的压缩空气的储存和输送来说，压缩空气储气罐的作用是减少流脉动和存储压缩空气，可补偿压缩空气气体不同程度的瞬间消耗从而避免了压缩空气频繁的波动与启动，并具有除水、排污等作用，在压缩机和干燥设备之间、净化设备与络端设备之间都应设置储气罐。

　　输送管道在具体的使用中应满足国家标准压缩空气站设计规范（GB50029―2003）中对管道的要求对于水蒸汽含量较小类管道的切断阀□宜采用不锈阀对于压缩机、储气罐、冷冻干燥机、气体分配器之间的管道，必须采用不锈钢管道：对于要求尘粒小于1ixm的干燥和净化输送管道，可用不锈钢管道用以保证干燥和净化后的压缩空气的质量。制药行业压缩空气系统管道一般采用材质为卫生级316L的不锈钢管道。3.9压缩空气管道消毒将纯蒸汽发生器的管道和压缩空气管道连接。关闭（除压缩空气*远使用点外）各个压缩空气使用点阀□，打开压缩空气*远使用点的阀□启动纯蒸汽发生器，打开纯蒸汽阀□通过管道到达压缩空气系统通过流通的纯蒸汽消毒30min.消毒30min后，打开各个使用点阀□空吹30min. 4净化压缩空气验证4.1安装确认安装确认是检查并确认设备的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP的管理要求。

　　4.1.1电力供应情况380±10%）V，50Hz，绝缘电阻>1MQ并有良好接地。

　　4.1.2安全阀的安装情况评价标准应经校验有校验记录。压力大于0.8MPa自动卸压。

　　4.1.3压缩空气储罐确认压缩空气储罐应取得市质量技术监督局颁发的压力容器使用许可证并在有效期内。

　　4.1.4过滤器的安装验收情况评价标准安装顺序为C级离心式油水分离器3ixm、T级空气管路过滤器1 xm、A级超高效除油过滤器4.1.5管路连接正确按系统流程圄检查使用焊接方式连接，不得使用螺纹连接。

　　4.1.6管道安装管道安装与压缩空气输送管线及取样点示意圄一致牢固且无泄漏。

　　4.1.7系统管路上的阀门开关灵活、无泄漏卫生级316L不锈钢球阀。

　　4.1.8管道材质4.1.9管道焊接必须采用自动焊接。同时采用内窥镜检测检测数量必须不少于总焊接点的20%，焊接位置应该在焊接圄上标注并有文件记录。焊工要求必须提供焊工的资质证明。

　　4.1.10管道光洁度光洁度要求矣0.6xm（施工方必须提供证明）。

　　4.1.11用气点编号按照系统用气点圄纸检查实际用气点与圄纸是否一致。

　　4.1.12压缩空气管道试压、钝化4.1.12.1管道试压设计压力的115%以上气压试验，保压时间不小于60min.压力损失小于0.03MPa. 4.1.12.2管道钝化纯化水预冲洗i将需钝化管道与1个储罐和1台水泵连成一个循环通路，在储罐中注入足够的纯化水，用水泵加以循环，不小于15min后打开支管排水阀，边循环边排放。

　　碱液清洗：将NaOH用纯化水配成2%的NaOH溶液主管道用泵循环不少于45min支管道浸泡1h后排放。

　　冲洗i将纯化水加入储罐启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直到各出水口的电导率与储罐中水的电导率一致。

　　钝化用20%硝酸溶液，用泵循环主管道不少于60min支管道浸泡2h后排放。

　　再次用纯化水冲洗至出水口的电导率与储罐中水的电导率一致。

　　4.2运行确认检测压缩空气系统的设备运行及系统运行后的压缩空气应符合生产要求。确认设备已经为性能测试做好一切准备。

　　4.2.1空压机运行情况评价标准正常启动运行无异常响声。

　　4.2.2空压机自动卸装系统在自动运行状态下，注满储气罐（3m3）的时间矣1min；将通往使用点的阀□关闭，设备开机在负载的运行状态下进行制气待设备卸载停机。

　　4.2.3冷冻干燥运行情况评价标准运行平稳无异常响声。

　　4.2.4阀□及输送管评价标准阀□启闭正常，管道无泄漏。

　　4.2.5各用气点供气评价标准各用气点供气应正常。

　　4.2.6空气过滤器芫好性检测使用全自动过滤器芫整性测试仪对过滤压缩空气的使用点空气过滤器进行检测检测结果小于出厂扩散流标准30mL/min. 4.3性能确认确认压缩空气系统在满负荷运转时，通过化验每个使用点的空气质量检查确认压缩空气系统正常运行过程中水、油、洁净度及微生物等性能指标是否能达到设计要求。

　　压缩空气性能确认合格标准如表2所示。

　　4.3.1水分检测利用德尔格压缩空气质量检测仪，打开压缩空气管道阀门，出气口连接减压阀，调节减压阀旋钮，使压力维持在0.3MPa左右；将减压阀锁死，连接压缩空气质量检测仪用开管器打开德尔格水检测管的两端插入检测管固定器并开始计时冰检测管通10min后取出读数压缩空气中的水分含量应低于100mg/m3，则水分检测合格。

　　4.3.2油分检测定器1125s后取出，将油管在指示点处折断使安瓿瓶内液体流过指示层约10mm竟等待1min后观察压缩空气中的油分含量应低于0.1mg/m3若安瓿瓶没有颜色变化，则油分检测合格若安瓿瓶颜色变为揭色，则油分检测不合格。

　　4.3.3尘埃粒子数检查在压缩空气使用点用阀□适当降压采用尘埃粒子检测仪测量周期设定为60s，旬隔时间为60s.将检测仪的探头套在洁净器上自净23min后，再对准压缩空气的出气口直接进行测试和读数。

　　4.3.4浮游菌的检测表2压缩空气性能确认合格标准表检测项目合格标准含水量100mg/m3含油量0.1mg/m3尘埃粒子A级区域B级区域C级区域D级区域粒子浓度> 0.5m的粒子粒子浓度> 5.0m的粒子粒子浓度> 0.5m的粒子粒子浓度> 5.0m的粒子粒子浓度> 0.5m的粒子粒子浓度> 5.0m的粒子粒子浓度> 0.5m的粒子粒子浓度> 20000个/m3微生物（浮游菌）A级区域B级区域C级区域D级区域<1CFU/m3矣将各用气点的压缩空气分别连接压力调节阀，设定压力为0.1MPa，空排5min；将压缩空气通入不锈钢隔离装置中，将不锈钢隔离装置罩住浮游空气尘菌采样器，开启浮游空气尘菌采样器采样量为1m3.用气点采芫样后将培养皿置于3035C中培养3天，观察微生物生长情况。

　　4.3.5沉降菌检查参照医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T162942010）4，测试地点附近用70%乙醇消毒23次以确保测试环境的洁净测试人员为2名，在压缩空气使用点用经紫外灯处理1h后灭菌的塑料袋扎住出气口，在塑料袋下放入盛有营养琼脂培养基的培养皿2个刺用减压阀调节压缩空气压力0.3MPa，做静态测试吹培养基30min，7C恒温培养5天，进行菌落计数。

　　5结语药品作为一种特殊的产品，与人们的生命健康息息相关，因此国家食品药品监督局对制药行业制订了严格的质量规范。其中压缩空气作为制药行业的关键介质，必须定期对压缩空气的管路系统进行检查，对压缩空气过滤器和呼吸过滤器进行芫整性测试，对混合在压缩空气中的油蒸气、水分、微生物进行检测，保证压缩空气品质符合GMP要求。7 IS0B57312001压缩空气第1部分污染物和清洁度等级CB/T132771S91―般用压缩空气质量等级CB500292003压缩空气站设计规范CB/T162942010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法音管理工作。

　　——信息广角2003年创办的一份面向国内外公开发行的专业科技期刊。国际标准刊号：SSN1671-0797；国内统一刊号CN32-1628/TM，每月15曰出刊。

　　该刊以制药机械行业技术及管理方面的应用类技术论文为主。诚挚欢迎制药装音企业、研究院所、大专院校、从事制药机械理论研究和技术工作的人士踊跃投稿。

　　专稿与综述、工程工艺与设音、设音验证与GMP、装音应用与研究、自动化与控制、国外装音介绍与研究、设音管理与维修保养、标准与质量、药包材与装音。

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